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Verbesserte Patientenversorgung

Die Bundesregierung erhofft sich durch diese Maßnahme eine Verbesserung in der Patientenversorgung. In einer ohnehin vom Smartphone beherrschten Welt, in der Gesundheits- und Medizinapps bereits vielfach genutzt werden, scheint es nur logisch, solche auch verschreiben zu können.

Um verschreibungsfähig zu werden, muss eine Applikation jedoch gewisse Kriterien erfüllen. So muss zunächst geklärt werden, ob es sich bei der verschriebenen Anwendung tatsächlich um eine medizinische App und nicht etwa um eine Gesundheitsapp handelt. Letztere werden auch Healthapps genannt und dienen dazu, den Lebensstil des Anwenders zu verbessern. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise Entspannungs-, Bewegungs-, Fitness- und Ernährungsapps. Medizinapplikationen hingegen richten sich gezielt an Patienten oder deren Angehörige. Es sind in erster Linie Anwendungen, die dem Nutzer bei der täglichen Bewältigung einer Erkrankung zu unterstützen. Dazu zählen z. B. digitale Patienten- und Symptomtagebücher.

Zulassung und Kostenerstattung

Es ist anzunehmen, dass der Großteil der Mediziner medizinische Apps verschreiben wird. Welche davon ein Medizinprodukt sind und demzufolge unter rechtlich strenge Anforderungen fallen, regelt das Medizinproduktegesetz (MPG). Das schreibt eine CE-Klassifizierung aller Medizinprodukte durch staatlich autorisierte Stellen (z.B. das DIMDI oder der TÜV) vor. Diese werden als Benannte Stellen bezeichnet und überprüfen die Medizinprodukte in Bezug auf ihre Übereinstimmung mit den vorgegebenen ISO-Normen. Für die Zulassung werden die mobilen Anwendungen außerdem durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft.

Damit Apps zugelassen und somit von den Krankenkassen erstattet werden können, müssen die Entwickler einen Antrag beim BfArM stellen. Das Institut untersucht, ob die Anwendungen den rechtlichen Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität entsprechen. Außerdem müssen die Anwendungen die Datenschutzvorgaben erfüllen, Datensicherheit garantieren und sollen einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung haben. Das Institut wird laut Gesetz ein "Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen" anlegen.

Bei der Erstattung durch die Krankenkassen verhält es sich ähnlich wie bei der Erstattung von neuartigen Arzneimitteln: Im ersten Jahr erhalten die Hersteller einen festgelegten Preis, danach wird verhandelt. Ist ein „Nachweis positiver Versorgungseffekte“ noch nicht erbracht, besteht die Möglichkeit, die App nur befristet in den Krankenkassenleistungskatalog aufzunehmen.

Bedenken in punkto Datenschutz

An den Anwendungen auf Rezept wurde auch Kritik laut: So gaben Experten zu bedenken, dass es schwierig sei, den tatsächlichen Nutzen solcher Apps nachzuweisen. Außerdem sei die Datensicherheit nur schwer zu gewährleisten. Ganz unbegründet scheinen die Zweifel nicht zu sein, denn es gibt immer wieder Berichte über unerwünschte Zwischenfälle: So wurden beispielsweise erst kürzlich massive Datensicherheitsmängel bei der beliebten Diagnose-App Ada bekannt. Die Applikation hatte Informationen ins Ausland gesendet, ohne die Nutzer darüber zu informieren und deren Einverständnis einzuholen. Solche Verstöße gegen den Datenschutz bereiten Fachleuten Sorgen. Daher plädieren sie für eine genaue Prüfung der Apps und zwar nicht nur durch öffentliche Stellen – auch der behandelnde Arzt und die Patienten sollten genau überlegen, welchen mobilen Anwendungen sie Daten anvertrauen.

• BMG: Das Digitale Versorgung Gesetz
• Orientierungshilfe Medical Apps